Luật Dược (sửa đổi) gồm 14 Chương, 116 Điều quy định về chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược; hành nghề dược; kinh doanh dược; đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc; dược liệu và thuốc cổ truyền; đơn thuốc và sử dụng thuốc; thông tin thuốc, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc; dược lâm sàng; quản lý thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; thử thuốc trên lâm sàng và thử tương đương sinh học của thuốc; quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và quản lý giá thuốc.


Trước đó, trình bày Báo cáo giải trình tiếp thu, chỉnh lý dự thảo Luật Dược (sửa đổi), Ủy viên Ủy ban thường vụ Quốc hội (UBTVQH), Chủ nhiệm Ủy ban về các vấn đề xã hội của Quốc hội Nguyễn Thúy Anh cho biết, về chính sách của Nhà nước về dược (Điều 7), có ý kiến đề nghị bổ sung định hướng xây dựng hàng rào kỹ thuật nhập khẩu và hạn chế các số đăng ký của thuốc sản xuất trong nước và nhập khẩu.

Về vấn đề này, UBTVQH đã báo cáo Quốc hội tại Báo cáo số 1068/BC-UBTVQH13, việc quy định hạn chế số đăng ký thuốc cho một loại hoạt chất là không phù hợp với nguyên tắc của Tổ chức thương mại thế giới (WTO). Do vậy, dự thảo Luật chỉ quy định các biện pháp quản lý để hạn chế thuốc nhập khẩu như về kiểm tra cơ sở sản xuất tại nước xuất xứ (khoản 5, Điều 54), không chào thầu thuốc do ngân sách nhà nước và BHYT chi trả dựa trên yếu tố giá và tiêu chí kỹ thuật (khoản 4, Điều 7) và quy định cơ sở nhập khẩu phải báo cáo về số lượng thuốc nhập khẩu (điểm b, khoản 2, Điều 44).

Chứng chỉ hành nghề dược được cấp 1 lần

Về thời hạn của chứng chỉ hành nghề (CCHN) dược, Chủ nhiệm Nguyễn Thúy Anh cho biết, dự thảo Luật quy định CCHN dược được cấp 1 lần trên cơ sở thống nhất của 62,67% đại biểu Quốc hội trả lời phiếu xin ý kiến. Với các quy định thu hồi CCHN khi không cập nhật kiến thức chuyên môn liên tục (khoản 9, Điều 28) và các biện pháp hậu kiểm khác sẽ bảo đảm tính khả thi của quy định này.

Có ý kiến đề nghị dự thảo Luật quy định cụ thể về tước CCHN và không quy định cấp CCHN dược cho những người bị tước CCHN 2 lần. Về vấn đề này, UBTVQH thấy rằng, tước CCHN được thực hiện theo quy định của Luật Xử lý vi phạm hành chính và các văn bản pháp luật liên quan. Theo đó, tùy theo mức độ vi phạm mà mỗi quyết định của tòa án hoặc quyết định hành chính sẽ cho phép cấp lại CCHN hay cấm hành nghề vĩnh viễn. Do vậy, đề nghị Quốc hội cho giữ quy định như dự thảo Luật.

Đáng chú ý, về thu hồi CCHN dược, có ý kiến cho rằng quy định thu hồi CCHN dược khi cá nhân có hai CCHN dược trở lên là không phù hợp vì một người có thể hành nghề ở những lĩnh vực khác nhau khi đủ điều kiện. Về vấn đề này, UBTVQH cho rằng, Điều 29 của dự thảo Luật quy định, CCHN dược ghi đầy đủ phạm vi hành nghề nên cá nhân có thể làm việc tại bệnh viện hay nhà thuốc hoặc các cơ sở kinh doanh khi đáp ứng đủ điều kiện; đồng thời, dự thảo quy định việc điều chỉnh nội dung của CCHN khi có thay đổi về phạm vi hành nghề tại khoản 3, Điều 12. Quy định thu hồi CCHN dược khi cá nhân có hai CCHN dược trở lên còn nhằm tránh trường hợp một cá nhân xin cấp CCHN ở nhiều địa phương để được đứng tên ở nhiều cơ sở kinh doanh khác nhau. Do đó, xin phép Quốc hội cho giữ như dự thảo Luật.

Tuy nhiên, cũng có ý kiến đề nghị không quy định thu hồi CCHN dược do không cập nhật kiến thức chuyên môn liên tục vì sợ không khả thi; có ý kiến đề nghị kiểm tra việc cập nhật kiến thức thực hiện cùng với việc đánh giá lại thực hành tốt. UBTVQH thấy rằng, việc cập nhật kiến thức chuyên môn liên tục là nghĩa vụ và trách nhiệm của người hành nghề dược, là điều kiện tiên quyết để đảm bảo chất lượng hành nghề. Để đảm bảo tính khả thi, tiếp thu ý kiến của đại biểu, dự thảo Luật quy định, việc kiểm tra CCHN sẽ được tiến hành định kỳ 3 năm 1 lần hoặc kiểm tra đột xuất cùng với kiểm tra đáp ứng thực hành tốt của cơ sở kinh doanh, tại khoản 3, Điều 33.

Liên quan đến trình tự, hồ sơ, thủ tục cấp CCHN thì có ý kiến đề nghị không giao Chính phủ quy định cụ thể mà nên quy định chi tiết ngay trong Luật để minh bạch và có thể thực hiện ngay việc cấp CCHN sau khi Luật có hiệu lực. Về vấn đề này, UBTVQH nhận thấy, dự thảo Luật đã quy định điều kiện, hồ sơ cấp CCHN và thẩm quyền cấp CCHN, việc giao Chính phủ quy định chi tiết trình tự, thủ tục cấp CCHN để đảm bảo tính cân đối và đồng bộ với những nội dung khác của dự thảo Luật. Do đó, xin phép Quốc hội không quy định chi tiết hơn nữa vấn đề này tại dự thảo Luật.

Liên quan đến ý kiến đề nghị giao Chính phủ tổ chức cấp CCHN phù hợp với chuẩn mực của ASEAN và thế giới cho những đối tượng có nhu cầu đi làm việc ở nước ngoài, về vấn đề này, Chủ nhiệm Nguyễn Thúy Anh cho biết, tiếp thu ý kiến đại biểu, dự thảo Luật đã quy định, Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức thi để cấp CCHN cho những người có nhu cầu. Quy định này nhằm tạo điều kiện để nâng cao chất lượng hành nghề và hội nhập với thế giới. Các quy định liên quan đến thi để cấp CCHN được thể hiện tại các Điều 12, 13 và Điều 29 của dự thảo Luật.

Cho phép bán thuốc tại siêu thị

Về kinh doanh thuốc và nguyên liệu làm thuốc, Chủ nhiệm Nguyễn Thúy Anh cho biết, có ý kiến đề nghị chỉ quy định khuyến khích các nhà thuốc hoạt động 24/24 giờ và không quy định Giám đốc Sở Y tế phân công nhà thuốc, quầy thuốc bán ban đêm; đề nghị bổ sung quy định cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (KCB) tuyến huyện trở lên phải tổ chức bán thuốc ban đêm; đề nghị quy định cho phép nhà thuốc được thu một khoản phí khi bán thuốc ban đêm. Tiếp thu ý kiến đại biểu, dự thảo Luật quy định khuyến khích các nhà thuốc bán ban đêm (Điều 7) và do chỉ khuyến khích, nên đã không quy định phụ thu trong trường hợp này. Đồng thời, dự thảo bổ sung quy định tại khoản 1, Điều 84 về trách nhiệm của các cơ sở KCB tuyến huyện trở lên phải tổ chức bán thuốc ban đêm.

Liên quan đến ý kiến đề nghị cân nhắc việc cho phép bán thuốc tại siêu thị để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, UBTVQH thấy rằng, việc quy định bán thuốc tại siêu thị là phù hợp với xu thế của thế giới và để tiện lợi cho người dân. Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, dự thảo Luật đã quy định siêu thị phải có người phụ trách chuyên môn về dược và chỉ được phép bán các loại thuốc thông thường theo danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định (Điều 35).

Đối với ý kiến đề nghị chỉ những nhà thuốc, quầy thuốc ở các bệnh viện mới được tham gia cấp phát thuốc bảo hiểm y tế (BHYT), thuốc thuộc chương trình mục tiêu, dự án y tế; nhưng cũng có ý kiến đề nghị cần quy định có thể mua thuốc BHYT ở tất cả các nhà thuốc khi có đơn thuốc của bác sĩ, UBTVQH cho biết, dự thảo Luật quy định quyền của nhà thuốc, quầy thuốc được cấp phát thuốc BHYT, thuốc thuộc chương trình mục tiêu, dự án y tế nhằm tạo cơ hội tiếp cận thuốc của người dân, thuận lợi trong khám chữa bệnh BHYT. Tiêu chí nhà thuốc, quầy thuốc được tham gia do các chính sách về BHYT, chương trình mục tiêu và dự án y tế quy định cụ thể.

Về ý kiến đề nghị bổ sung quy định chế tài đối với những cơ sở vi phạm quy định về bán thuốc kê đơn mà không có đơn thuốc, UBTVQH cho biết, Điều 6 của dự thảo Luật đã quy định cấm bán thuốc kê đơn mà không có đơn thuốc. Như vậy, khi vi phạm quy định này, tùy theo mức độ vi phạm, cơ sở kinh doanh sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính hoặc pháp luật hình sự.

Cấm quảng cáo, kê đơn các sản phẩm không phải là thuốc

Về các hành vi bị cấm, Luật Dược (sửa đổi) đã quy định chi tiết, cụ thể các hành vi bị nghiêm cấm từ khâu sản xuất, quảng cáo, vận chuyển và tiêu thụ thuốc không đúng quy định, không đạt tiêu chuẩn. Đặc biệt, luật quy định cấm cấp phát, bán thuốc đã hết hạn sử dụng, thuốc bảo quản không đúng quy định ghi trên nhãn thuốc, thuốc đã có yêu cầu thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩm quyền, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ cho người sử dụng.

Liên quan đến vấn đề siết chặt quản lý mỹ phẩm và thực phẩm chức năng, để xử lý tình trạng tiếp thị, quảng cáo thực phẩm chức năng quá mức gây hiểu lầm cho người dùng, Luật bổ sung quy định: “Cấm thông tin, quảng cáo, tiếp thị, kê đơn, tư vấn, ghi nhãn, hướng dẫn sử dụng có nội dung dùng để phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể đối với các sản phẩm không phải là thuốc, trừ trang thiết bị y tế”./.